檢測(cè)項(xiàng)目

歐盟/美國(guó)：MDR、FDA、UL2900-2-1、IEC81001-5-1、IEC 60604-5等

中國(guó)：醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版)(2022年第7號(hào))

覆蓋產(chǎn)品

體外醫(yī)療附屬產(chǎn)品：低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備:電動(dòng)牙刷、壓舌板等。

體外醫(yī)療主設(shè)備：中度危險(xiǎn)設(shè)備:如心肺復(fù)蘇術(shù)輔助設(shè)備、超聲波、手術(shù)手套等。

嵌入體內(nèi)醫(yī)療產(chǎn)品：高風(fēng)險(xiǎn)生命維持設(shè)備:如內(nèi)窺鏡、心臟起搏器等。

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